800 200 205 Po–Pá od 07:30 do 17:00 info@docsimon.cz
0,00 Kč
měna
0

SANORIN spray 10ml / 0.1%

Léčivo více o legislativěinfo

SANORIN spray 10ml / 0.1%
běžná cena 69 Kč
ušetříte 20%
55 Kč
Cena včetně DPH

Aplikační forma: nosní přípravky (kapky, spreje, masti, krémy, gely)

Indikační skupina: otorinolaryngologika
sympatomimetika

Účinná látka: Naphazolini nitras 0,01 g v 10 ml

Těhotenství a kojení: O vhodnosti užívání přípravku v těhotenství a v období laktace se poraďte s lékařem.

Expediční minimum: Sanorin : Přípravek způsobuje zúžení zánětem rozšířených cév nosní sliznice, což vede ke zmenšení otoku sliznice a uvolnění hlenu z nosu, vedlejších nosních dutin a trubice spojující střední ucho a hltan (Eustachovy trubice). Tím je umožněno volné dýchání. Léčebný účinek nastupuje zpravidla do 5 minut a přetrvává 4-6 hodin.

Doporučené dávkování: Pokud lékař neurčí jinak, podávají se 1 až 3 dávky Sanorinu 1‰. Přípravek se vstřikuje do obou nosních dírek, a to několikrát denně (postačuje 3krát denně). Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 4 hodiny. Přípravek se užívá krátkodobě. Neměl by být užíván déle než po dobu 1 týdne.

EAN: 8594737047817

Výrobce: Ivax Pharmaceuticals s.r.o., Opava, Česká republika, www.ivax-cz.com

Příbalové informace
Rozbalit

Souhrn údajů o přípravku

 

1. Název přípravku

Sanorin 1

 

2. kvalitativní a kvantitavní Složení

Naphazolini nitras 0,01 g v 10 ml.

 

Pomocné látky viz 6.1.

 

3. Léková forma

Nosní sprej, roztok.

Čirá bezbarvá tekutina bez zápachu.

 

4. Klinická data

4.1. Terapeutické indikace:

Přípravek se užívá k mírnění příznaků u akutní rinitidy, zánětů paranazálních dutin, kataru Eustachovy trubice a otitis media.

 

4.2. Dávkování a způsob podání:

Mladiství starší 15-ti let a dospělí několikrát denně do nosních průduchů 1 až 3 dávky Sanorinu 1.

Přípravek se vstřikuje do obou nosních dírek, a to několikrát denně (postačuje 3krát denně). Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 4 hodiny. Přípravek se užívá krátkodobě. Neměl by být užíván déle než po dobu 1 týdne u dospělých a ne déle než 3 dny u dětí. Pokud dojde k uvolnění nosního průduchu, může být léčba ukončena i dříve. Opakovaně se přípravek smí podat až po několikadenním přerušení terapie.

 

4.3. Kontraindikace:

Sanorin 1 nesmí být podán dětem do 15 let. Neužívat při známé přecitlivělosti na nafazolin nebo ostatní složky přípravku a při suché rinitidě.

 

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek je nutno podávat s velkou opatrností při závažných onemocněních kardiovaskulárního aparátu (hypertenze, ischemická choroba srdeční), metabolických poruchách (diabetes mellitus, hypertyreoidismus), feochromocytomu a při současné léčbě inhibitory MAO a jinými potenciálně hypertenzními léčivy. Opatrnosti je třeba také během celkové anestezie s použitím anestetik, která zvyšují citlivost myokardu k sympatomimetikům (např. halotan), dále u pacientů s asthma bronchiale a během těhotenství a kojení.

Je nutno se vyvarovat dlouhodobého užívání a předávkování zejména u dětí. Dlouhodobé užívání léčiv určených k dekongesci sliznic může vést ke zduření a následné atrofii nosní sliznice.

Pacienti užívající vysoké dávky přípravku musí být sledováni pro možný výskyt kardiovaskulárních a neurologických nežádoucích účinků (palpitace, hypertenze, arytmie, bolest hlavy, závratě, ospalost nebo nespavost).

 

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podávání s inhibitory MAO nebo tricyklickými antidepresivy (i několik dní po jejich podání) může dojít ke vzestupu krevního tlaku.

 

4.6. Těhotenství a kojení

Není dostatečně známo, zda nafazolin proniká placentou a přechází do mateřského mléka. Proto je nutno před podáním přípravku těhotným a kojícím ženám zvážit potenciální rizika a přínos terapie a indikovat přípravek jen v nezbytně nutných případech.

 

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek neovlivňuje činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů a práce ve výškách).

 

4.8. Nežádoucí účinky

Přípravek je při doporučeném dávkování obvykle dobře snášen. U zvláště citlivých pacientů se občas mohou vyskytnout mírné nežádoucí účinky jako pálení a suchost nosní sliznice. Ve zcela ojedinělých případech mohou být po odeznění účinku pozorovány silné pocity ucpaného nosu. Velmi zřídka se mohou dostavit systémové účinky v důsledku podráždění sympatického nervstva jako je nervozita, zvýšené pocení, bolest hlavy, třes, tachykardie, palpitace a hypertenze. Tyto účinky se vyskytují především při předávkování. Při aplikaci delší než 1 týden u dospělých a delší než 3 dny u dětí nebo po častém podávání je možnost vzniku návyku - sanorinismus s intenzivním zduřováním sliznice za kratší dobu po aplikaci. Dlouhodobé užívání přípravku může vést k poškození slizničního epitelu s útlumem ciliární aktivity a ireverzibilním poškozením sliznice s rhinitis sicca.

 

4.9. Předávkování

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku se mohou vyskytnout systémové nežádoucí účinky jako je nervozita, zvýšené pocení, bolest hlavy, třes, tachykardie, palpitace a hypertenze. K možným příznakům předávkování patří také nauzea, cyanóza, horečka, spazmy, srdeční zástava, edém plic a dechové a psychiatrické obtíže. Rovněž může dojít k depresi centrálního nervového systému s ospalostí, ke snížení tělesné teploty, bradykardii, pocení, šoku podobné hypotenzi, apnoe a kómatu.Terapie je symptomatická.

Riziko předávkování je zvýšeno u dětí, které jsou více citlivé vůči nežádoucím účinkům než dospělí.

 

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum, sympatomimetikum.

Farmakodynamické vlastnosti a mechanismus účinku: nafazolin je sympatomimetikum s přímým stimulačním účinkem na alfa-adrenergní receptory sympatiku a minimálním nebo žádným účinkem na beta-adrenergní receptory. Působením na alfa-adrenergní receptory dochází ke konstrikci dilatovaných arteriol a následné dekongesci sliznic. Při intranazální aplikaci tak nafazolin způsobuje obnovení průchodnosti nosu. Rovněž dochází k otevření a rozšíření vývodů vedlejších dutin nosních a uvolnění Eustachovy trubice. Tím se ulehčí odtok sekretu a znemožní usazení baktérií.

Terapeutický účinek nastupuje zpravidla do 5 minut od aplikace a trvá po dobu 4 - 6 hodin.

 

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po lokální aplikaci roztoku nafazolinu bylo prokázáno celkové vstřebávání účinné látky; perorálně se zásadně nepoužívá, i když se z trávicího traktu vstřebává. Údaje o distribuci, metabolismu a eliminaci nafazolinu u lidí nejsou známy.

 

5.3. Předlinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Údaje relevantní k tomuto odstavci nejsou v dostatečném rozsahu k dispozici.

 

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

Kyselina boritá

Edamin

Methylparaben

Čištěná voda

 

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

 

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

 

6.4. Uchovávání

Při teplotě do 25C, v původním obalu a v krabičce.

 

6.5. Druh obalu a velikost balení

Průhledná nádobka (HDPE), komplet PAK se závitem – pumpa (PP), stoupací trubička (PE a PP), těsnění (PU-BU), nosní aplikátor (PP) s krytem (LDPE), krabička.

V nádobce je obsaženo 10 ml roztoku.

 

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Před první aplikací nosního spreje se doporučuje dávkovač několikrát stisknout dokud se neobjeví souvislý obláček aerosolu. Před použitím se sejme ochranný kryt. Při aplikaci spreje se lahvička s přípravkem drží ve svislé poloze. Koncová část dávkovače se vloží do nosního průduchu a rychle a prudce se zmáčkne kruhová část dávkovače. Tím se docílí vstříknutí spreje. Bezprostředně po vstříknutí se doporučuje lehce vdechnout nosem. Stejně se ošetří i druhý nosní průduch. Po použití se nasadí ochranný kryt.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29

747 70 Opava – Komárov

Česká republika

 

8. Registrační číslo

69/465/00/C

 

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.9.2000 / 11.3. 2009

 

10. Datum revize TEXTU

7.1.2010

SANORIN 0.1 PM spr nas sol 1x10ml - 0058159
SANORIN emulze 10ml / 0.1%
SANORIN emulze 10ml / 0.1%
59 Kč
běžná cena 65 Kč
léčivo
Ověření internetových stránek a lékárny:
SUKL
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, www.sukl.cz

Hlášení nežádoucích účinků Informační povinnosti o EET
© Česká lékárna Holding a.s. Všechna práva vyhrazena.