800 200 205 Po–Pá od 07:30 do 16:30 info@docsimon.cz
0,00 Kč
měna
0

REGAINE 5% roztok s aplikátorem 1x 60ml poslední kus

50015583

Registrovaný léčivý přípravek více o legislativěinfo

REGAINE 5% roztok s aplikátorem 1x 60ml poslední kus
REGAINE 5% roztok s aplikátorem 1x 60ml poslední kus
1049 Kč
Cena včetně DPH
Litujeme, ale hledané zboží není momentálně dostupné. K získání podrobnějších informací nás můžete kontaktovat na adrese info@docsimon.cz

Aplikační forma: tekutiny pro vnější použití (roztoky,spreje, emulze)

Indikační skupina: dermatologika

Účinná látka: Minoxidilum 50mg v 1ml (5%)

Expediční minimum: REGAINE 5% roztok je přípravek k místní léčbě vypadávání vlasů.

EAN: 3574660403015

Výrobce: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgie, www.pfizer.cz

LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK, ČTĚTE POZORNĚ PŘÍBALOVÝ LETÁK. POUŽITÍ LÉKŮ KONZULTUJTE S LÉKAŘEM NEBO LÉKÁRNÍKEM.

Parametry
SUKL názevREGAINE 5% 50MG/ML DRM SOL 1X60ML+2APL
SUKL kód0056513

Příbalové informace
Rozbalit

regaine  2%

Regaine  5%

 

2.            kvalitativní A kvantitativní složení

Léčivá látka: minoxidilum 20 mg/ml (2% roztok ) nebo 50 mg/ml (5% roztok)

Pomocné látky viz bod 6.1

 

3.                  léková forma

Kožní roztok

popis přírapravku: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok

 

4.            klinické údaje

4.1            Terapeutické indikace

A.            Minoxidil k lokálnímu použití je indikován k léčbě androgenně podmíněné alopecie (k obnovení růstu vlasů) u mužů i žen.

B.            Minoxidil k lokálnímu použití stabilizuje úbytek vlasů u většiny pacientů s androgenní alopecií.

 

4.2            Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen pro dospělé osoby starší 18 let.

 

Lokálně na oblast pokožky hlavy, která je postižena ztrátou vlasů a na přilehlou oblast se dvakrát denně (jedenkrát ráno a jedenkrát večer) aplikuje 1 ml přípravku.

 

4.3            Kontraindikace

Minoxidil k lokálnímu použití je kontraindikován u pacientů s anamnézou přecitlivělosti k minoxidilu nebo k některé z dalších látek obsažených v přípravku. Nesmí se nanášet na porušenou pokožku hlavy.

 

4.4            Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Během rozsáhlého lokálního používání minoxidilu se neprokázalo, že by docházelo k resorpci takového množství látky, které by navodilo celkové účinky. Resorpce většího množství minoxidilu při nesprávném použití nebo díky individuálním rozdílům by však mohla přinejmenším teoreticky vyvolat celkové účinky a je nutné, aby si toho byl spotřebitel vědom.

 

Regaine obsahuje alkoholovou bázi, jež může vyvolat pálení a iritaci očí. Pokud dojde k náhodnému kontaktu přípravku s citlivými oblastmi (oči, odřená kůže a sliznice), postižené místo by mělo být důkladně omyto pod studenou tekoucí vodou.

 

Spotřebitelé by se měli vyvarovat vdechnutí kapének rozprášeného roztoku.

 

4.5            Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V současné době nejsou známy žádné lékové interakce související s celkovým užíváním léků a současnou lokální aplikací minoxidilu. Míra resorpce minoxidilu je regulována a omezována ve stratum corneum kůže. Lokální léčiva, jako jsou tretinoin a anthralin, které narušují bariéru představovanou stratum corneum, mohou při současném podávání zvýšit resorpci lokálně aplikovaného minoxidilu.

 

4.6            Těhotenství a kojení

Při celkovém podávání potkanům v dávkách 1575 až 2100 krát vyšších než jsou dávky pro člověka vyvolal minoxidil snížení váhy plodů a snížení počtu živě narozených plodů a způsobil zvýšení výskytu viscerálních, skeletálních a celkových malformací a odchylek skeletu. Tyto účinky byly provázeny projevy toxicity pro mateřský organismus. Není pravděpodobné, že by poškození plodu, ke kterému došlo u zvířat, znamenalo podobné riziko pro člověka. Bezpečnost lokálního použití minoxidilu v těhotenství nebyla u člověka plně zhodnocena. Celkově resorbovaný minoxidil se vylučuje do mateřského mléka. Těhotné ženy nebo kojící matky by neměly minoxidil k lokálnímu aplikaci používat bez předchozí konzultace s lékařem.

 

4.7       Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy.

 

4.8            Nežádoucí účinky

Minoxidil byl lokálně aplikován několika tisícům pacientů v placebem kontrolovaných klinických studiích. Kromě projevů kožní intolerance k lokálnímu přípravku (například iritace kůže, svědění) se při srovnání se skupinou léčenou placebem nevyskytly ve skupině léčené minoxidilem žádné významné nebo klinicky odlišné reakce. Ve srovnávacích studiích s 5% lokálním roztokem minoxidilu, 2% roztokem minoxidilu a placebem byly nežádoucí reakce dermatologického charakteru častější u žen ve skupině léčené 5% roztokem. Tyto dermatologické nežádoucí účinky byly stejného typu i závažnosti jak ve skupině léčené 2% roztokem, tak ve skupině léčené 5% roztokem, jejich incidence však byla vyšší ve skupině léčené 5% roztokem. Zvláštní pozornost byla věnována těm funkcím organismu, které by mohly být ovlivněny farmakologickými vlastnostmi minoxidilu, jako je kardiovaskulární systém a metabolismus. Zvýšené riziko ovlivnění těchto nebo dalších systémů, které by souviselo s aplikací léku, nebylo prokázáno.

 

Mezi hlášené nežádoucí účinky spojené s lokálním podáváním 2% a 5% minoxidilu patří: hypertrichóza (nežádoucí růst vlasů mimo pokožku vlasaté části hlavy včetně obličejové části u žen), lokální erytém, svědění, suché šupinatění ve vlasaté části hlavy, exacerbace ztráty vlasů, ojediněle zvýšené vypadávání vlasů během zahájení terapie. Tento efekt je pravděpodobně způsobem tím, že minoxidil navozuje změnu stavu vlasů z klidové telogenní fáze do růstové anagenní fáze (staré vlasy vypadávají zatímco nové vlasy rostou na jejich místo). Toto dočasné zvýšení vypadávání vlasů se objevuje za dva až šest týdnů po započetí terapie a ustává během dalších dvou týdnů.

 

4.9            Předávkování

Náhodné požití může vzhledem k vysoké koncentraci minoxidilu v přípravku REGAINE vyvolat celkové účinky. Známky a symptomy předávkování minoxidilem budou nejspíše kardiovaskulární projevy, doprovázené zvýšenou hmotností, způsobenou retencí tekutin, tachykardií, mdlobami a závratěmi. Pokud tyto příznaky pacient zpozoruje, měl by navštívit lékaře.

 

5.            farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, ATC kód: D11AXO1

 

5.1            Farmakodynamické vlastnosti

REGAINE stimuluje růst vlasů u osob s androgenní alopecií, která se u mužů manifestuje jako plešatost v oblasti temene hlavy a u žen jako difúzní ztráta vlasů nebo ztenčení pokožky vlasové části hlavy. Mechanismus, kterým minoxidil stimuluje růst vlasů není přesně znám, schopnost minoxidilu stabilizovat a zlepšit proces ztráty vlasů u androgenní alopecie je však prokázána.

 

5.2            Farmakokinetické vlastnosti

Normální neporušenou kůží se vstřebává průměrně okolo 1,4% lokálně aplikovaného minoxidilu (rozmezí 0,3 až 4,5%). Tato nízká resorpce je zodpovědná za to, že nedochází k projevům celkových účinků během lokální léčby minoxidilem. U pacientů s hypertenzí je resorpce po aplikaci minoxidilu na oholenou pokožku vlasaté části hlavy přibližně 2%. Resorpce se zvyšuje s větším množstvím aplikovaného léku a s častější aplikací. Krytí ošetřené plochy (obvazem z plastického materiálu), nanesení minoxidilu na plochy kůže po oslunění a aplikace léku na větší oblasti nemá žádný nebo jen minimální vliv na resorpci lokálně aplikovaného minoxidilu. Výsledky rozsáhlých farmakokinetických studií naznačují, že resorpci lokálně podaného minoxidilu zvyšují tyto tři faktory:

 

·                     zvýšení podané dávky

·                     častější aplikace

·                     snížení bariérové funkce stratum corneum

 

Sérové hladiny minoxidilu a jeho celkové účinky související s lokální aplikací minoxidilu závisí na množství látky, které se vstřebá kůží. Po ukončení lokálního podávání minoxidilu je přibližně 95% celkově resorbované látky eliminováno během čtyř dnů. Minoxidil a jeho metabolity se vylučují převážně močí.

 

5.3            Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost přípravku ověřena dlouhodobým používáním v klinické praxi.

 

6.            farmaceutické  údaje

6.1       Seznam pomocných látek

Propylenglykol, ethanol 96% (v/v), čištěná voda

 

6.2            Inkompatibility

Žádné významné inkompatibility nejsou známy.

 

6.3       Doba použitelnosti

5% roztok: 2 roky

2% roztok: 4 roky

 

6.4            Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 15-30oC.

 

6.5              Druh obalu a velikost balení

PE lahvička (1 nebo 3) se šroubovacím uzávěrem, PE víčko, 3 aplikátory v celuloidovém pouzdru, krabička

 

Velikost balení:

1x60 ml + sada aplikátorů

3x60 ml + sada aplikátorů

 

6.6       Návod  k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Před lokální aplikací minoxidilu by měly být kůže i vlasy suché. Pokud se k usnadnění aplikace léku použijí konečky prstů, je třeba si po skončení aplikace umýt ruce.

 

7.            držitel rozhodnutí O REGISTRACI

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson,

Foundation Park, Roxborough Way

Maidenhead, Berkshire

SL6 3UG, Velká Británie

 

8.            registrační číslo

regaine  2%:46/180/88-A/C

Regaine  5%:46/180/88-B/C

 

9.            datum PRVNÍ registrace / prodloužení registrace

10.1988                                                     / 28.11.2007

 

10.            datum revize textu

28.11.2007

REGAINE 5% drm sol1x60ml/1.2gm
Ověření internetových stránek a lékárny:
SUKL
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, www.sukl.cz

Hlášení nežádoucích účinků Informační povinnosti o EET
© Česká lékárna Holding a.s. Všechna práva vyhrazena. v2

info  Při poskytování našich služeb nám pomáhají soubory cookie. Využíváním našich služeb s jejich používáním souhlasíte.