internetová lékárna

nezobrazovat reklamy
advcheck

počet položek: 0
celková cena: 0,00 Kč

CZK EUR USD GBP PLN
Vše o nakupování

SYNFLORIX inj 1x 0.5ml

SYNFLORIX inj 1x 0.5ml
léčivo
EAN8586007702700
NázevSYNFLORIX inj 1x 0.5ml
Indikační skupinaočkovací látka
VýrobceGlaxoSmithKline Biologicals, Rixensart, Belgie, www.gsk.cz
Příbalové informace ZOBRAZIT ZOBRAZIT

 

 
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
 
Synflorix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná)  
 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno touto
vakcínou.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tato vakcína byla předepsána Vašemu dítěti. Nedávejte ji nikomu jinému.  
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
 
V příbalové informaci naleznete:  
1. Co je vakcína Synflorix a k čemu se používá
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Synflorix.
3. Jak se vakcína Synflorix podává  
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak vakcínu Synflorix uchovávat  
6. Další informace
 
 
1. CO JE VAKCÍNA SYNFLORIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
 
Vakcína Synflorix je pneumokoková konjugovaná vakcína. Tuto vakcínu bude lékař nebo sestra
aplikovat Vašemu dítěti formou injekce.
 
Vakcína Synflorix pomáhá ochránit Vaše dítě, které je ve věku od 6 týdnů do 2 let, před :
bakterií zvanou Streptococcus pneumoniae. Tato bakterie může způsobit těžká onemocnění včetně
zánětu mozkových blan, sepse a bakteriémie (infekce krevního řečiště) nebo zánětu středního ucha a
zápalu  plic.
 
Jak vakcína účinkuje
 
Vakcína Synflorix vyvolá v těle tvorbu protilátek. Protilátky jsou součástí imunitního systému, který
ochrání Vaše dítě před těmito nemocemi.
 
 
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ BUDE VAŠE DÍTĚ
OČKOVÁNO VAKCÍNOU SYNFLORIX  
 
Nepodávejte vakcínu Synflorix:
• pokud Vaše dítě mělo dříve jakoukoli alergickou reakci (je přecitlivělé) na účinnou látku nebo
na jakoukoli další pomocnou látku této vakcíny (které jsou vyjmenovány v bodě 6).
 Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok obličeje nebo
jazyka.
• pokud má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38°C). V tom případě
je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vaše dítě bude cítit lépe. Mírná infekce, jako je
například nachlazení, by neměla být překážkou očkování. Nicméně, nejdříve se poraďte se
svým lékařem.  
 
Pokud se Vašeho dítěte výše uvedené týká,  nesmí být Vašemu dítěti vakcína Synflorix podána. Pokud
si nejste jisti, poraďte před očkováním se svým lékařem nebo lékárníkem.
 
Zvláštní opatrnosti při použití vakcíny Synflorix je zapotřebí
 
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:  
• má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny.
 
Podobně jako jiné vakcíny, nemusí vakcína Synflorix plně ochránit všechny očkované jedince.
 
Vakcína Synflorix chrání pouze před infekcí vyvolanou bakteriemi, proti kterým byla vakcína
vyvinuta.
 
U děti s oslabeným imunitním systémem (například s HIV infekcí) nemusí být dosaženo plného
účinku vakcíny Synflorix.
 
Pokud si nejste jisti, poraďte před očkováním se svým lékařem nebo lékárníkem.
 
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékarníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné
době užívalo, a to i o lécích, které dostalo bez lékařského předpisu nebo o tom, jestli v nedávné době
dostalo jakoukoli jinou vakcínu. Vakcína Synflorix nemusí být plně účinná, pokud Vaše dítě užívá
léky, které mají vliv na zvládnutí infekce imunitním systémem.
 
Vakcína Synflorix může být podána současně s jinými dětskými vakcínami, jako například s vakcínou
proti záškrtu, tetanu, černému (dávivému) kašli,  Haemophilus influenzae typu b, dětské obrně
(perorální nebo inaktivovaná vakcína), hepatitidě B, spalničkám, příušnicím a zarděnkám, planým
neštovicím, s perorální vakcínou proti rotaviru stejně jako s konjugovanou vakcínou proti
meningokokům serotypu C. Jednotlivé injekce jednotlivých vakcín musí být aplikovány do různých
míst.
 
Váš lékař Vám může doporučit, aby Vaše dítě před očkováním vakcínou Synflorix užilo ke snížení
některých nežádoucích účinků této vakcíny paracetamol nebo jiný léčivý přípravek ke snížení
horečky. Nicméně, pokud Vaše dítě užije paracetamol, ochrana před pneumokokovou infekcí pak
může být snížena.
 
Důležité informace o některých složkách vakcíny Synflorix
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, to znamená , že je
v podstatě „ sodíku prostý“.
 
 
3. JAK SE VAKCÍNA SYNFLORIX PODÁVÁ
 
Způsob podání
 
Vakcína Synflorix se aplikuje do svalu formou injekce. Obvykle se aplikuje do stehna nebo horní části
paže.
 
Dávkování
Vaše dítě bude očkováno v třídávkovém očkovacím schématu na základě oficiálních doporučení nebo
může Váš lékař použít i alternativní schéma. Je důležité poslouchat rady Vašeho lékaře nebo zdravotní
sestry, aby bylo Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma..
• Mezi jednotlivými dávkami musí být rozmezí alespoň jednoho měsíce.
• První dávka může být podána po dovršení 6 týdnů věku.
• Pokud by bylo třeba podat další, posilovací dávku, bude Vás Váš lékař informovat a sdělí
Vám, kdy je třeba se k aplikaci další dávky dostavit.
 
Kojencům ve věku od 7 do 11 měsíců budou podány 2 dávky, přičemž druhá dávka bude podána
nejdříve za jeden měsíc po podání první dávky.. Třetí dávka bude podána během druhého roku života,
a to nejdříve za 2 měsíce od podání předchozí dávky.  
 
Malým dětem ve věku od 12 do 23 měsíců budou podány 2 dávka. Druhá dávka bude podána nejdříve
za 2 měsíce od podání první dávky.  
 
Jestliže jste zapomněli dostavit k aplikaci dávky
Pokud Vaše dítě vynechá aplikaci dávky, je třeba domluvit další návštěvu. Proto se poraďte s lékařem
o dalším postupu, jak Vaše dítě ochránit.
 
 
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
 
Podobně jako všechny léky, může mít i vakcina Synflorix nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.  U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující  nežádoucí účinky:
 
Velmi časté (Mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny):  
• bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu vakcíny
• horečka 38°C a vyšší
• ospalost
• podrážděnost
• ztráta chuti k jídlu
 
Časté (Mohou se objevit až u 1 z 10 dávek vakcíny):
• zatvrdnutí v místě vpichu vakcíny
 
Méně časté (Mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny):
• podlitina, krvácení nebo malý otok v místě vpichu vakcíny  
• průjem nebo nevolnost (zvracení)
• neobvyklý pláč
• přechodná zástava dýchání (apnoe), pokud se dítě narodilo nedonošené (před nebo v 28. týdnu
těhotenství)
 
Vzácné (Mohou se objevit až u 1z 1000 dávek vakcíny):
• křeče bez bez teploty nebo křeče z horečky
• vyrážka, kopřivka, alergické reakce jako kožní vyrážka nebo alergie
 
Posilovací dávka vakcíny Synflorix může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
 
U těžce nedonošených dětí (narozených v ≤ 28. týdnu těhotenství) se mohou 2. až 3. den po očkování
objevit pauzy mezi jednotlivými dechy, které jsou delší než normálně.
 
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
 
 
5. JAK VAKCÍNU SYNFLORIX UCHOVÁVAT  
 
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
 
• Nepoužívejte vakcínu Synflorix po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Chraňte před mrazem.
 
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
 
 
6. DALŠÍ INFORMACE
 
Co vakcína Synflorix obsahuje
 
• Léčivými látkami jsou:
 
1 dávka (0,5ml) obsahuje :
Pneumococcale polysaccharidum serotypus  11,2 1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus  41,2 3 mikrogramy
Pneumococcale polysaccharidum serotypus  51,2 1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus  6B1,2 1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus  7F1,2 1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus  9V1,2 1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus  141,2 1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus  18C1,3 3 mikrogramy
Pneumococcale polysaccharidum serotypus  19F1,4 3 mikrogramy
Pneumococcale polysaccharidum serotypus  23F1,2           1 mikrogram
 
1
 adsorbováno na fosforečnan hlinitý 0,5 miligramů Al3+
2
konjugovaná na protein D (získaný z kmenů netypovatelného Haemophilus influenzae) jako  
 proteinový nosič                      9-16 mikrogramů
3
konjugovaná na tetanický toxoid jako proteinový nosič  5-10 mikrogramů
4
konjugovaná na difterický toxoid jako proteinový nosič                  3-6 mikrogramů
 
• Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný a voda na injekci
 
Jak vakcína Synflorix vypadá a co obsahuje toto balení
 
• injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
 
• Vakcína Synflorix je zakalená bílá suspenze.
 
• Vakcína Synflorix je dostupná v předplněných injekčních stříkačkách s jehlami nebo bez jehel v
baleních po 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkačkách.
 
• Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce   
 
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgie
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
 
 België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
 
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
 
49
 България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Тел.: + 359 2 953 10 34
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
 
 Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
gsk.czmail@gsk.com
 
Malta
GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 356 21 238131
 
 Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
info@glaxosmithkline.dk
 
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
nlinfo@gsk.com
 Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
produkt.info@gsk.com
 
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no
 
 Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ  
Tel: +372 667 6900
estonia@gsk.com
 
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0
at.info@gsk.com  
 
 Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
 
Polska
GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
 
 España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com  
 
Portugal
GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
 
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.com
 
România
GlaxoSmithKline (GSK) SRL  
Tel: + 40 (0)21 3028 208
 
 Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000
 
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
 
 Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Sími: +354-530 3700
 
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
 
 Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
 
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com  
 
 Κύπρος
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
 
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
 
 Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com
 
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
customercontactuk@gsk.com
 
 Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy schválena  
 
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové
agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
 
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
 
Při uchovávání lze v předplněné injekční stříkačce pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý
supernatant  není tovšak známkou znehodnocení vakcíny.  
 
Před aplikací musí být obsah předplněné injekční stříkačky před a po protřepání vizuálně zkontrolován
na přítomnost cizorodých částic a/nebo na změnu vzhledu. Jestliže svým vzhledem nevyhovuje, je
třeba ji vyřadit.  
 
Vakcínu je třeba aplikovat po dosažení pokojové teploty.
 
Obsah předplněné injekční stříkačky musí být před aplikací dobře protřepán.
 
Vakcína je určena pouze k intramuskulárnímu podání. Vakcína nesmí být aplikována do žíly.
 
Je-li vakcína Synflorix podávána současně s dalšími vakcínami, je vhodné aplikovat jednotlivé
vakcíny do různých míst.  
 
Vakcína Synflorix nesmí být smísena s dalšími vakcínami. Po natažení dávky vakcíny do stříkačky
musí být jehla, která byla k natažení použita, nahrazena jehlou vhodnou k intramuskulární injekci.  
 
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
 
 
 

SUKLSYNFLORIX INJ SUS 1X0.5ML STŘ+J - 0149034

Další obrázky produktu

SYNFLORIX inj 1x 0.5ml

Mohlo by Vás zajímat