Souhrn údajů o přípravku

 

 

1.      NÁZEV PŘÍPRAVKU

Peroxid vodíku 3% COO

 

2.      KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Hydrogenii peroxidum 3%  100,0 g ve 100 ml roztoku

(cont. Acidum benzoicum      max. 0,004 g

           Natrii pyrophosphas      max. 0,005 g)

 

3.      LÉKOVÁ FORMA

Roztok

Popis přípravku : čirý, bezbarvý roztok slabého charakteristického zápachu

 

4.        KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.  TERAPEUTICKÉ INDIKACE

 K oplachu a vyčištění ran a vředů, k výplachům dutiny ústní – jako

 deodorans, oxidační antiseptikum, po případě kloktadlo

 

4.2.   DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Roztok se používá neředěný k přímé aplikaci na postižená místa na kůži či v ústech. 

    

4.3.   KONTRAINDIKACE

Přecitlivělost na stabilizační přísady (kyselina benzoová a difosforečnan   sodný). Jiné kontraindikace nejsou známy.

 

4.4.   ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ

 Roztok není určen k perorálnímu podání.

 

4.5.   INTERAKCE S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A JINÉ FORMY INTERAKCE

Působením světla, iontů těžkých kovů a okysličitelných organických   látek se rozkládá za vývoje kyslíku.

 

4.6.   TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ

 Nejsou kontraindikací.

 

4.7.  ÚČINKY NA SCHOPNOST ŘÍDIT A OBSLUHOVAT STROJE  

     Peroxid vodíku 3% COO nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

 

4.8.  NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

        Nejsou známy.

 

4.9.  PŘEDÁVKOVÁNÍ

        Není známo.

 

 

 

 

 

5.       FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.  FARMAKODYNAMICKĚ VLASTNOSTI

Antiseptikum, desinficiens

Peroxid vodíku reaguje s enzymem katalázou, přítomným v kůži a v ústní sliznici, za  vzniku kyslíku. Kyslík působí slabě baktericidně, virocidně a mírně hemostatic   ky.

 

 

5.2.  FARMAKOKINETICKĚ VLASTNOSTI

Peroxid vodíku se při místní aplikaci nevstřebává a rozkládá se na vodu a kyslík.

 

5.3.  PŘEDKLINICKÉ ÚDAJE VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKU

U experimentálních zvířat bylo popsáno mírné dráždění sliznic a kůže po vyšších koncentracích.

 

6.       FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.  SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina benzoová , difosforečnan sodný jako stabilizační přísady v léčivé látce.

 

6.2.  INKOMPATIBILITY

Redukční činidla, kovy, alkálie, jodidy, permanganáty.

 

6.3.  DODA POUŽITELNOSTI

1 rok

 

6.4.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C, chraňte před slunečním zářením.

 

6.5. DRUH OBALU A VELIKOST BALENÍ

Černá PE lahvička válcovitého tvaru, PE těsnící vložka, PE šroubovací uzávěr, štítek.

Velikost balení: 100 ml

 

6.6. NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU, ZACHÁZENÍ SNÍM (A K JEHO LIKVIDACI)

Žádné specielní pokyny.

 

7.      DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Coopharma spol. s r. o.

      Zelený pruh 1090

      Praha 4

 

8.      REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

32/1108/97-C

 

9.      DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3. 12. 1997

 

10.  DATUM REVIZE TEXTU

14.12.2005