GINGIO tbl 120X 120mg

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

GINGIO 80

GINGIO 120

 

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

GINGIO 80:

80 mg Ginkgo bilobae extractum siccum normatum (35 – 67 : 1), extrahováno acetonem 60% V/V v 1 potahované tabletě (odpovídá 17, 6 - 21,6 mg flavonových glykosidů a 4, 0 - 5,6 mg terpenolaktonů  - gingkolidů, bilobalidu).

GINGIO 120:

120 mg Ginkgo bilobae extractum siccum normatum (35 – 67 : 1), extrahováno acetonem 60% V/V v 1 potahované tabletě (odpovídá 26, 4 - 32,4 mg flavonových glykosidů a 6, 0 - 8,4 mg terpenolaktonů  - ginkgkolidů, bilobalidu).

 

Pomocné látky viz 6.1.

 

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

GINGIO 80: Podlouhlé okrově zbarvené potahované tablety s oboustrannou půlicí rýhou

GINGIO 120: Podlouhlé bikonvexní okrově zbarvené potahované tablety s oboustrannou půlicí rýhou.

Půlicí rýha  má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není za účelem dělení dávky.

 

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek GINGIO je určen k symptomatické terapii při některých poruchách centrálního i periferního prokrvení.

- Přípravek je indikován k symptomatické léčbě mírné cerebrovaskulární insuficience (syndromů demence) při těchto hlavních příznacích: poruchy paměti, snížená schopnost soustředění, emoční labilita, závratě, hučení v uších a bolesti hlavy.

Přípravek je určen především pro pacienty se syndromy demence primárně původu degenerativního, případně vaskulárního, anebo s kombinací obou forem. Před započetím léčby je nutno vždy provést pečlivě diferenciální vyšetření s cílem určit, zda jde skutečně o některou ze tří uvedených forem demence nebo zda se jedná o příznaky, které ukazují na demenci na jiném specifickém podkladě. Zásadní objasnění příčiny vyžadují častý výskyt depresivních rozladů, závratí, bolesti hlavy a hučení v uších.

- Další indikací je okluzívní choroba periferních artérií ve stádiu I až II podle Fontaina (claudicatio intermittens), kde spolu s fyzikální terapií, zejména s tréninkem chůze, může přípravek prodloužit trasu, kterou pacient ujde bez bolesti.

- Senzorické poruchy vaskulárního nebo involučního původu jako závratě, tinnitus.

 

4.2 Dávkování a způsob podání

Symptomatické léčení organických poruch mozkových funkcí:

GINGIO 80

1 potahovaná tableta 2-3krát denně, odpovídá 160- 240 mg suchého extraktu

GINGIO 120

1 potahovaná tableta jednou až dvakrát denně, odpovídá 120- 240 mg suchého extraktu

 

Prodloužení vzdálenosti, po kterou může jít pacient s okluzivní chorobou periferních artérií

stejně jako vertigo a tinnitus vaskulárního nebo involučního původu

GINGIO 80

1 potahovaná tableta dvakrát denně, odpovídá 160 mg suchého extraktu

 

GINGIO 120

1 potahovaná tableta jednou denně, odpovídá 120 mg suchého extraktu

 

Způsob podání a trvání léčby

Potahované tablety se polykají nerozkousané, spolu s přiměřeným množstvím tekutiny. Pro snazší polykání je možné tabletu rozpůlit. Užívají se po jídle.

 

Trvání léčby organických poruch mozkové činnosti závisí na závažnosti a klinickém obrazu, a při chronických onemocněních by mělo být nejméně 8 týdnů.

Po 3 měsících léčby je třeba zkontrolovat, zda pokračování terapie je stále ještě oprávněné.

Pro zlepšení chůze při okluzívní chorobě periferních arterií musí terapie trvat nejméně 6 týdnů.

 

Při závratích a tinnitu vaskulárního nebo involučního původu neznamená trvání léčby delší než 6-8 týdnů již žádný terapeutický přínos.

 

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost vůči extraktům z Ginkgo biloba anebo vůči jedné nebo více z pomocných látek.

 

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Protože účinky extraktů Ginkgo biloba při depresivních náladách a bolestech hlavy, vyskytujících se beze vztahu k dementním syndromům, dosud nejsou dostatečně prostudovány, mohou se tyto přípravky při těchto příznacích použít pouze, vedou-li se v patrnosti potřebná bezpečnostní opatření.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, intolerancí galaktózy, galaktosémií nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

 

Podávání dětem

O použití těchto přípravků u dětí není k dispozici dostatek studií. Přípravky se proto nemají používat u dětí mladších než 12 let.

 

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při dlouhodobém používání nelze vyloučit interakci s přípravky ovlivňujícími krevní srážlivost.

Ve dvojitě slepé studii kontrolované placebem a prováděné na 50 zdravých dobrovolnících po dobu 7 dní nebyly zjištěny známky interakce extraktu z Ginkgo biloba, obsaženého v přípravku (denní dávka byla 240 mg) s acetylsalicylovou kyselinou ( denní dávka 500 mg) .

 

4.6 Těhotenství a kojení

V pokusech na zvířatech nebyly nalezeny známky embryotoxických nebo teratogenních účinků těchto přípravků. Protože však u lidí chybí jakékoli zkušenosti, je třeba pečlivě zvážit očekávaný prospěch terapie proti možnému riziku.

Není známo, zda známé složky extraktu přestupují do mateřského mléka

 

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek lze považovat za bezpečný.

 

4.8 Nežádoucí účinky

Velmi vzácně se objeví mírné trávicí obtíže, bolesti hlavy nebo alergické kožní reakce.

Mimoto byly popsány ojedinělé případy hemoragií po dlouhodobém užívání u predisponovaných pacientů anebo při současném podávání přípravků ovlivňujících krevní srážlivost; příčinná souvislost zjištěna nebyla.

 

V příbalové informaci se pacientovi sděluje:

Objeví-li se nežádoucí účinky uvedené výše, je třeba, abyste se poradil(a) s lékařem, tak aby zjistil, zda existuje nějaká souvislost s užíváním přípravku anebo zda Vaše obtíže mají jiný důvod.

 

4.9 Předávkování

V příbalové informaci se pacientovi sděluje:

Po užití větších množství přípravku se u osob s nesnášenlivostí mléčného cukru (s intolerancí laktózy) mohou vyvinout trávicí obtíže anebo se může objevit průjem.

 

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: přípravek GINGIO je antidementivum, nootropikum a adjuvantní vazodilatans. ATC kód: N06DX02.

Experimentálně byly potvrzeny tyto farmakologické účinky:           

- zvýšená tolerance hypoxie, zejména mozkovou tkání

- inhibice vývoje traumaticky anebo toxicky vyvolaného mozkového edému a urychlení jeho regrese

- zmenšení edému retiny a buněčných lézí retiny

- inhibice na stárnutí závislého ubývání cholinergních muskarinových receptorů a adrenergních alfa-2 receptorů, i zvýšení příjmu cholinu v hippokampu

- zvýšená kvalita paměti a schopnosti učit se

- zlepšená kompenzace poruch rovnováhy

- zlepšená perfuze, zejména v oblasti mikrocirkulace

- zlepšení průtokových vlastností krve

- inaktivace toxických kyslíkových radikálů (flavonoidy)

- antagonismus PAF (ginkgolidy)

- neuroprotektivní účinek (ginkgolidy A a B, bilobalidy)

 

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika byla studována v pokusech na zvířatech i u lidí.

Použitím radioizotopicky značeného extraktu byla u potkanů zjištěna míra absorpce 60%.

Biologická dostupnost

U lidí je absolutní biologická dostupnost ginkgolidu A 98- 100 %, ginkgolidu B 79-93 % a bilobalidu alespoň 70 %.

 

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní a chronická toxicita

Akutní i chronická toxicita extraktu je velmi nízká.

LD50 u myší po p.o. podání je 7725 mg/kg tělesné hmotnosti a po i.v.podání je 1100 mg/kg tělesné hmotnosti.

 

Mutagenní a kancerogenní potenciál

Studie s extraktem nezjistily ani mutagenní, ani kancerogenní účinky.

 

Reprodukční toxicita

Studie s extraktem nezjistily toxické ovlivnění reprodukčních funkcí.

 

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, makrogol 4000, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, hypromelóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý.

 

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

 

6.3 Doba použitelnosti

Gingio 80: 3 roky

Gingio 120: 3 roky

 

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C, blistr uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

 

6.5 Druh obalu a velikost balení

Obal: PP/Al blistry, čiré průhledné, papírová krabička.

Balení: 30, 60 a 120 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

 

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Jeseniova 30, 130 00 Praha 3, Česká republika

 

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A

Gingio 80: 94/217/06-C

Gingio 120: 94/218/06-C

 

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21. 6. 2006

 

10. DATUM REVIZE TEXTU

6.9.2006