Zařazeno v kategoriích
Děti, novorozenci: komplexní péče * Kašel dětí * Kašel, rýma, nachlazení a alergie * Léčiva, doplňky výživy * Léky pro děti * Produktivní kašel : odkašláníAMBROSPRAY 5% orální sprej 13ml
| Aplikační forma | kapky a roztoky pro vnitřní užití |
| Indikační skupina | expektorancia, mukolytika |
| Výrobce | Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l., Miláno, Itálie |
| Účinná látka | Ambroxolum hydrochloridum 10 mg v 1 vstřiku. |
| Těhotenství a kojení | Bezpečnost používání ambroxolu během těhotenství nebyla stanovena. V prvních třech měsících těhotenství se užívání nedoporučuje. Ambroxol je v malém množství vylučován do mateřského mléka, ale jeho efekt na kojené děti není znám. O případném užívání přípravku v těhotenství a kojení se vždy poraďte s lékařem. |
| Expediční minimum | AMBROSPRAY je mukolytikum, které vede ke tvorbě řidšího hlenu a usnadnuje vykašlávání. Je používán k léčbě akutních a chronických onemocnění dolních a horních cest dýchacích vyvolaných poruchami tvorby hlenu, jeho ztíženým transportem a vylučováním jako např. záněty průdušek, záněty hrtanu a další. Přípravek je vhodný pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let. Použití: Přípravek aplikujte během jídla nebo po jídle. Vložte lahvičku proti široce otevřeným ústům a stiskněte uzávěr pumpy. Vstříkněte do ústní dutiny a polkněte. |
| Doporučené dávkování | Děti ve věku 6- 12 let: 1-2 vstřiky 2-3 krát denně, maximálně 4 vstřiky za den. Dospělí a děti starší 12 let: 3-4 vstřiky 3 krát denně, maximálně 12 vstřiků za den. Tyto dávky jsou doporučeny první 2-3 dny léčby, poté je dávku možné snížit na 2-3 vstřiky 3 krát denně. |
Příbalové informace  ZOBRAZIT |  musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
1/4
Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls90501/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité
údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek
AMBROSPRAY 5%
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečístPožádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
znovu.
Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů (u dětí do 3 – 4 dnů),Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud siAMBROSPRAY 5% a k čemu se používáAMBROSPRAY 5% užívatAMBROSPRAY 5% užíváAMBROSPRAY 5% uchovávatAMBROSPRAY 5% a k čemu se používáAMBROSPRAY 5%AMBROSPRAY 5% s jídlem a pitímAMBROSPRAY 5% aplikujte během jídla nebo po jídle.AMBROSPRAY 5% užíváPoužívejte lahvičku v kolmé poloze. 2 Při prvním použití spreje nasměrujteNamiřte trysku proti široce otevřeným ústům 4 Po aplikaci odpovídajícího počtu střikůNezkoušejte strkat cokoliv do konce pístu. Pokud
musíte se poradit s lékařem.
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
3. Jak se přípravek
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek
6. Další informace
AMBROSPRAY 5%
(Ambroxoli hydrochloridum)
Orální sprej (ústní sprej)
1. Co je přípravek
Ambrospray 5% je řazen do skupiny přípravků, nazývaných mukolytika, které vedou k tvorbě
řidšího hlenu (bronchiálního sekretu) a usnadňují vykašlávání. Je používán k léčbě akutních
(náhle vzniklých) a chronických (vleklých) onemocnění dolních a horních cest dýchacích,
vyvolaných poruchami tvorby hlenu, jeho ztíženým transportem a vylučováním, jako např.
záněty průdušek, průduškové astma, záněty vedlejších nosních dutin, záněty hrtanu a další.
Přípravek je vhodný pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
užívat
Neužívejte přípravek AMBROSPRAY 5%
- jestliže jste alergický/á na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku
- u dětí mladších 6 let
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku AMBROSPRAY 5% je zapotřebí
2/4
- Pokud trpíte středně těžkým až těžkým onemocněním ledvin nebo jater, konzultujte používání
přípravku s lékařem. U nemocných s těžkými poruchami ledvin může dojít ke kumulaci
metabolitů ambroxolu, jež jsou tvořeny v játrech, a to v důsledku pomalejšího odstraňování
z organismu.
- Pokud trpíte vředovou chorobou žaludku nebo dvanáctníku.
- U některých vzácně se vyskytujících onemocnění průdušek, které jsou spojeny
s nadměrnou tvorbou a hromaděním hlenu, by se Ambrospray 5% měl používat pod
dohledem lékaře.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím informujte svého lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné
době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Současné podávání
přípravku Ambrospray 5% s léky tlumícími kašel (antitusika) může způsobit nadměrné
hromadění hlenu v dýchacích cestách, a proto se nedoporučuje. Bez porady s lékařem
neužívejte jiné léky na kašel.. Současné podávání přípravku Ambrospray 5% s některými
antibiotiky (amoxicillin, cefuroxim, erythromycin, doxycyklin) zlepšuje jejich průnik do plicní
tkáně a zvyšuje jejich koncentraci v hlenu dýchacích cest, čehož se využívá k léčebným účelům.
Užívání přípravku
Přípravek
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékárníkem nebo lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Bezpečnost
používání ambroxolu během těhotenství nebyla stanovena. O případném užívání přípravku
v průběhu těhotenství se vždy poraďte s lékařem. V prvních třech měsících těhotenství se
užívání přípravku nedoporučuje.
Ambroxol je v malém množství vylučován do mateřského mléka, ale jeho efekt na kojené děti
není znám. V průběhu kojení lze přípravek podávat pouze po poradě s lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
AMBROSPRAY 5% nemá vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek
Vždy užívejte přípravek podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste
jistý/á, poraďte se se svým lékárníkem nebo lékařem.
Děti ve věku 6 až 12 let:
Obvyklé dávkování je 1-2 vstřiky 2-3 krát denně. Lze aplikovat maximálně 4 vstřiky za den
(odpovídá 40 mg ambroxol hydrochloridu).
Dospělí a děti starší 12 let:
Obvyklá dávka je 3-4 vstřiky 3 krát denně. Maximální denní dávka je 12 vstřiků, které
odpovídají 120 mg ambroxol hydrochloridu. Tyto dávky jsou doporučeny první 2-3 dny léčby.
Poté je dávku možné snížit na 2-3 vstřiky 3 krát denně.
Ambrospray 5% není určen dětem mladším 6 let.
Jak aplikovat AMBROSPRAY 5%?
Před prvním použitím spreje stlačte píst pevně dolů 3-4 krát, dokud se neobjeví jemný sprej.
Vložte lahvičku proti široce otevřeným ústům a stiskněte uzávěr pumpy. Vstříkněte do ústní
dutiny a polkněte. Aplikujte nejlépe během jídla nebo po jídle
3/4
Délka užívání přípravku nepřesahuje obvykle 7-14 dní. Jestliže se příznaky onemocnění
nezlepší po 7 dnech užívání přípravku u dospělých a po 3 – 4 dnech u dětí, poraďte se s
lékařem.
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.
Návod k použití:
1
tubičku spreje mimo obličej a stlačte
píst pevně dolů 3-4krát, dokud se
neobjeví jemný sprej. Pumpička je
nyní
připravena k užití.
3
a stlačte píst opět dolů. Jedno stlačení uvolňuje otřete tubičku spreje kapesníčkem, čímž
jeden střik. zabráníte ucpání tubičky.
5
dojde k ucpání trysky, vraťte sprej svému lékárníkovi.
Jestliže jste užil/a více přípravku AMBROSPRAY 5% než jste měl/a
Dojde-li náhodně k užití více dávek, vyhledejte ihned lékaře.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek AMBROSPRAY 5%
V případě vynechání dávky si aplikujte další dávku tak, jak je uvedeno v návodu. Nezdvojujte
následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ambrospray 5% nežádoucí účinky, které se
ale nemusí vyskytnout u každého.
Ambrospray 5% je obvykle velmi dobře snášen, zřídka se mohou vyskytnout žaludeční a
střevní obtíže jako nevolnost, bolest břicha, průjem, dále alergická reakce (otoky v obličeji,
dýchací potíže, teplota a třesavka) a kožní reakce (otok, pocit tepla, zarudnutí, svědění).
V ojedinělých případech se vyskytla suchost v ústech a v dýchacích cestách, zvýšená tvorba
slin a nosního sekretu, zácpa a obtíže při močení. V jednom případě se vyskytla alergická kožní
reakce (kontaktní dermatitida). Projevy přecitlivělosti jako je kožní vyrážka nebo zvýšená
teplota jsou velmi vzácné.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. Jak přípravek AMBROSPRAY 5% uchovávat
Nejsou vyžadovány žádné zvláštní podmínky uchovávání. Neuchovávat v chladničce, chránit
před mrazem.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti
po prvním otevření je 1 měsíc.
6. Další informace
4/4
Co přípravek AMBROSPRAY 5% obsahuje
Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum
1 g přípravku obsahuje 50 mg ambroxoli hydrochloridu a 1 vstřik obsahuje 10 mg ambroxoli
hydrochloridum
Pomocnými látkami jsou trometamol, makrogol-15 hydroxystearát, glycerol, draselná sůl
acesulfamu, xylitol, natrium-benzoát, levomenthol, amonium-glycyrrhizát, bezvodý ethanol,
roztok hydroxidu sodného 0,001 mol/l, čištěná voda
Co obsahuje toto balení
1 lahvičku o obsahu 13 ml nebo 25 ml roztoku s dávkovací mechanickou pumpičkou.
Držitel rozhodnutí o registraci::
CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH, Vídeň, Rakousko
Výrobce:
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l., Miláno, Itálie
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
2.6.2010 |
| SUKL | AMBROSPRAY 5% ORM SPR 13ML - 0169041 |
