ALLERGODIL oční kapky 6ml

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

 

1.  NÁZEV PŘÍPRAVKU

ALLERGODIL oční kapky

 

2.  KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Azelastini hydrochloridum 3,0 mg (0,05%) v 6 ml roztoku.

Každá kapka obsahuje 0,015 mg Azelastini hydrochloridum.

 

Pomocné látky viz bod 6.1.

 

3.  LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.

Čirý, bezbarvý roztok.

 

4.  KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1.  Terapeutické indikace

Symptomatická léčba a prevence alergické konjunktivitidy a rinokonjunktivitidy.

Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 4 let.

 

4.2.  Dávkování a způsob podání

Obvyklé dávkování pro dospělé a děti od 4 let jedna kapka do každého oka dvakrát denně.

V obdobích těžkých obtíží lze dávkování zvýšit na jednu kapku do každého oka čtyři krát denně.

Léčba má pokračovat, dokud je potřebná pro úlevu od příznaků.

 

4.3.  Kontraindikace

Prokázaná alergie na kteroukoli složku přípravku Allergodil oční kapky.

Přípravek není určen pro děti do 4 let.

 

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Jako je tomu u jiných očních roztoků, oční kapky Allergodil oční kapky se nedoporučuje používat, pokud se nosí kontaktní čočky.

Allergodil oční kapky nejsou určeny k léčbě očních infekcí.

Další upozornění viz oddíly 4.5 a 4.6.

 

4.5.  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Po perorálním podání 4,4 mg azelastin hydrochloridu dvakrát denně, se prokázala interakce s cimetidinem, vedoucí ke snížení plazmatické hladiny azelastinu.  Cimetidin způsobuje inhibici metabolismu azelastinu interakcí se systémem jaterního cytochromu P450.  U pacientů vyžadujících doprovodnou léčbu antagonisty H2 receptorů je nutné vyvarovat se podávání cimetidinu a nezbytné zvolit léčbu alternativním antagonistou H2 receptorů.

Byly provedeny specifické studie účinku azelastinu na změnu intervalu QT (QTc) u lidí po perorálním podání.  Azelastin byl sledován jak samostatně, tak při současném podání erytromycinu nebo ketokonazolu.  Žádné účinky na QTc interval nebyly pozorovány.

Vzhledem k tomu že systémové hladiny azelastinu po podání přípravku Allergodil oční kapky se pohybují v rozmezí pikogramů, nepředpokládá se interakce na základě systémového účinku přípravku.

S přípravkem Allergodil oční kapky nebyly provedeny specifické studie zaměřené na lékové interakce.

 

4.6.  Těhotenství a kojení

Z důvodu nízké hladiny léčivé látky po lokálním podání je možné očekávat minimální systémovou expozici azelastinu.

O použití azelastinu v období těhotenství a kojení není dostatek informací.

Při použití očních kapek u těhotných nebo kojících žen je proto nutné zachovávat opatrnost.

 

4.7.  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Allergodil oční kapky lze považovat z tohoto hlediska za bezpečný, pokud se použije nejméně 5 minut před zahájením výše uvedených činností.

 

4.8.  Nežádoucí účinky

Občas se vyskytlo přechodné podráždění oka po aplikaci přípravku Allergodil oční kapky.  Méně často byla hlášena hořká chuť přípravku.

 

4.9.  Předávkování

Nejsou známy žádné specifické reakce z předávkování po očním aplikaci přípravku.  Po vypití přípravku dítětem je doporučeno rodiči, aby u dítěte vyvolal zvracení a ihned vyhledal lékaře.

 

5.  FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

5.1.   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum, antialergikum

ATC kód: S01GX07

 

Azelastin, nový strukturální syntetický derivát ftalazinonu, je klasifikován jako silné, dlouho působící antialergikum se selektivními H1 antagonistickými účinky.

Údaje z in vivo (preklinických) a in vitro studií ukazují, že azelastin inhibuje syntézu nebo uvolnění chemických mediátorů účinných v časné a pozdní fázi alergických reakcí, jako např. leukotrieny, histamin, inhibitory PAF a serotonin.

Podle údajů o zhodnocení EKG při dlouhodobé terapii azelastinem podávaném perorálně, se ukazuje, že ve studiích s několikanásobnými dávkami neexistují klinicky významné účinky azelastinu na změnu QT (Qtc) intervalu.

U 3700 pacientů léčených perorálně azelastinem nebyla prokázána žádná asociace s ventrikulární arytmií nebo torsade de pointes.

 

5.2.  Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je azelastin rychle absorbován s absolutní biologickou dostupností 81%.  Potrava na absorpci nemá vliv.  Distribuční objem ukazuje predilekční distribuci do periferních tkání.  Úroveň proteinové vazby je relativně nízká (80-90%).

Poločas plazmatické eliminace po jednorázové aplikaci azelastinu je přibližně 20 hodin u azelastinu a 45 hodin u terapeuticky aktivního metabolitu N-demethylazelastinu.  Je vylučován převážně stolicí, malé množství dávky vstupuje do enterohepatální cirkulace.

 

Po opakované oční aplikaci očních kapek Allergodil oční kapky (až jedna kapka do každého oka čtyřikrát denně) byly hodnoty maximální plazmatické koncentrace azelastiniumchloridu (cmax) v ustáleném stavu velmi nízké a byly stanoveny na hranici kvantifikace nebo pod ní.

 

5.3.  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Azelastin-hydrochloridu nevyvolal žádný potenciál senzibilizace u morčete.  Azelastin neprokázal genotoxický potenciál ve škále in vitro a in vivo testů, ani žádný karcinogenní potenciál u potkanů a myší.

 

U samců a samic potkanů způsobily perorální dávky azelastinu vyšší než 30/mg/kg/den snížení indexu fertility (v závislosti na podané dávce); avšak ve studiích chronické toxicity nebyly u samců ani samic zjištěny žádné změny pohlavních orgánů vztahující se k účinné látce.

 

Embryotoxické a teratogenní účinky u potkanů, myší a králíků se vyskytly pouze při podávání toxických dávek samicím (např. malformace skeletu byly pozorovány u potkanů a králíků v dávkách 50 mg/kg/den).

6.  FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

 

6.1.  Seznam pomocných látek

benzalkonium-chlorid (konzervační látka), dihydrát edetanu disodného, hypromeláza 2810, sorbitol 70% krystalizující, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l k úpravě pH, voda na injekci

 

6.2.  Inkompatibility

Neuplatňuje se

 

6.3.  Doba použitelnosti

3 roky, po prvním otevření 4 týdny.

 

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

 

6.5.  Druh obalu a velikost balení

Bílá HDPE lahvička s PE kapací vložkou a bílým HDPE uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 6 ml

 

6.6.  Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Oční podání.

 

7.  DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1D-61352, Bad Homburg, Německo

 

8.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

64/210/00-C

 

9.  DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.4.2000

 

10.  DATUM REVIZE TEXTU

15.3.2006